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丙肝终极杀器:丙肝吉四代在中国免临床申报上

责任编辑:admin 文章来源:未知   发布时间:2019-08-25

2019年6月12日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,CDE受理了Gilead丙肝吉四代Vosevi的上市申请。Vosevi为第一批临床急需境外新药,并是通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报的,预计将很快进入优先审评,大概率年内获批。 

 

丙肝吉四代简介:

丙肝吉四代Vosevi是最新一代的口服直接作用抗病毒药物,原研为丙肝霸主Gilead。2017年7月18日,美国FDA批准了吉利德研发的新款丙肝特效药Vosevi的上市许可。 

这是FDA批准的第二个全基因型丙肝新药,2016年6月28日,FDA就曾批准了Gilead的丙肝药Epclusa(索非布韦/维帕他韦,丙肝吉三代)上市。 

简单来说,丙肝吉四代Vosevi在沿用了吉三代的两种有效成分——索非布韦和维帕他韦的基础上,而且还新添加了一种全新的药物伏西瑞韦。其用于治疗:1)既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝成人感染者的再治疗;2)既往接受含索非布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。 

吉一代、吉二代、吉三代和吉四代的区别:

 

 

截止目前,Gilead共开发了四代抗丙肝药物,分别为Sovaldi(索华迪)、Harvoni(夏帆宁)、Epclusa(丙通沙)和Vosevi。其中前三代均已在国内获批上市。 

 

吉一代2013年12月美国FDA批准索非布韦作为丙肝1、2、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗,治愈率在90%左右。 

吉二代 2014年获得美国FDA批准上市,这是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方丙肝新药,第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案,对于1型丙肝的治愈率达95%以上。 

吉三代 2016年6月,吉利德研发的全基因型丙肝新药Epclusa获得FDA批准,适用于治疗丙肝的1、4、6型。Epclusa基于4个III期ASTRAL临床研究的数据,这些研究在全部6种基因型(GT 1-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。研究显示,吉三代治疗丙肝的治愈率高达99%,创历史新高,吉三代的上市,让丙肝“彻底治愈”。 

吉四代2017年7月,Vosevi获批上市,用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染成人患者。Vosevi是FDA批准的继吉三代后第2个全基因型丙肝新药。不过吉四代主要用于丙肝的二线治疗,吉四代(Vosevi)常常作为后补队员用于丙肝的治疗,也就是说,患者用其他口服丙肝药物未得到治愈的,可以用吉四代(Vosevi)。 

丙肝吉三代在国内销售火爆:

在国内,除吉二代获批较晚暂无数据外,随着2018年10月吉三代纳入基药目录,Epclusa的销售出现了爆发式的增长,2018年Q3-Q4增加了近3倍。

益美佳健康温馨提示:

丙肝目前已经实现接近100%彻底治愈,因此丙肝患者在确诊的第一时间进行治疗,尽早治疗可以减少丙肝病毒对患者身体的伤害。

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